La gestione dei farmaci esteri: normativa di riferimento e fasi di...

L’importazione e la carenza di un farmaco 

L’importazione di farmaci dall’estero si rende necessaria nei casi in cui il medico, in condizioni eccezionali e per motivate esigenze, richieda di importare medicinali non registrati in Italia (privi di AIC) o nei casi in cui i medicinali registrati nel nostro Paese risultino temporaneamente carenti. 

Ne consegue che la temporanea irreperibilità o l’assenza di un farmaco sul territorio nazionale rappresentano una importante criticità per le strutture ospedaliere e territoriali del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

La richiesta può avvenire per trattamenti da somministrare nell’ambito ospedaliero o anche per pazienti che iniziano la terapia in regime ospedaliero e necessitano di proseguirla a domicilio.

Riferimenti normativi 

I riferimenti normativi vigenti in tema di importazione di farmaci da Paesi comunitari o extracomunitari sono:

• Decreto Ministeriale (DM) 11/05/2001 che definisce le procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali e il DM 02/12/2016 relativo ai vaccini o medicinali emo o plasma derivati 
• DM 11/02/1997 e successive modifiche per l’importazione di specialità medicinali registrate all’estero 
• DM 7/09/2017 che disciplina l’uso terapeutico di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. Nell’ambito del decreto è previsto il ricorso all’uso sperimentale per patologia rara o tumore raro sulla base dei risultati di fase 1 e sul meccanismo d’azione del farmaco. 

In caso di momentanea carenza di prodotto medicinale su territorio nazionale, AIFA può procedere autorizzando direttamente la ditta farmaceutica all’importazione identificando nel decreto autorizzativo Paese di provenienza, quantità, lotto e scadenza, e garantendo quindi i requisiti di qualità GMP.

In altri casi, qualora questa opzione non venga garantita, sarà la Struttura ospedaliera a occuparsi dell’importazione secondo modalità e modelli di cui al DM 11/05/2001, chiedendo il relativo nulla osta all’importazione ad AIFA.

Nei casi in cui il curante ritenga indispensabile il ricorso ai farmaci per indicazioni non autorizzate è possibile importare anche dei medicinali off-label ma autorizzati dalla CTS AIFA ai sensi della legge 648/96.

Percorso e modulistica per l’importazione 

L’importazione direttamente dall’estero richiede la compilazione di specifici moduli predisposti dalle autorità competenti, che ciascuna azienda sanitaria adotta nei propri regolamenti interni. 

Il medico curante compila il documento che è di norma convalidato (per le richieste ospedaliere) dalla farmacia interna. La richiesta può essere redatta secondo due modalità: per acquisti destinati a pazienti già individuati o per acquisti destinati a costituire scorta di reparto; in entrambi i casi i quantitativi non devono essere superiori al trattamento terapeutico di novanta giorni per singolo paziente. 

È necessaria l’acquisizione del consenso informato in entrambe le possibili modalità di importazione sopra elencate.
Il nulla osta all’importazione è poi rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF) del Ministero della Salute, che controllano anche il transito del bene. 

Altro caso è quello dei farmaci registrati in Italia ma temporaneamente carenti: il DM 11/05/2001, a tutela della continuità di cura quando un farmaco è irreperibile, regolamenta l’importazione e l’acquisto all’estero di medicinali urgenti e non programmabili. Anche in questo caso è prevista apposita modulistica la cui compilazione è a cura del medico richiedente e del farmacista, ciascuno per le proprie parti di competenza. 

Tale modulo va inoltrato ad AIFA per l’ottenimento del nulla osta necessario all’importazione. 

In entrambi i casi, l’utilizzo del farmaco importato potrà avvenire esclusivamente secondo le indicazioni d’uso registrate nel Paese di origine del prodotto. 

Conclusioni

A causa della complessità del processo, le Regioni e le centrali di acquisto pubbliche prevedono gare per farmaci di importazione sulla base delle necessità delle Strutture sanitarie relativamente ai farmaci registrati all’estero nel rispetto delle condizioni di importazione richiamate nei decreti vigenti.

AIFA ha istituito una pagina web per monitorare le carenze di farmaci registrati in Italia con aggiornamenti costanti e relativi adempimenti connessi, specie in merito alla possibilità di ottenere il nulla osta all’importazione.

Alcuni farmaci impiegati per malattie rare non sono in commercio in Italia e devono necessariamente essere importati secondo le procedure sopradescritte.