la Newsletter
La Commissione Europea concede l’approvazione a tabelecleucel...
Si tratta della prima terapia autorizzata in Europa per il...
10/01/2023
La Commissione Europea concede l’approvazione a tabelecleucel
Si tratta della prima terapia autorizzata in Europa per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr recidivante o refrattaria.
La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di tabelecleucel per il trattamento di pazienti pediatrici ed adulti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivante o refrattaria che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente: si tratta della prima approvazione a livello mondiale di una immunoterapia allogenica a cellule T.
L’approvazione fa seguito al parere positivo ricevuto lo scorso ottobre dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e si applica a tutti i 27 paesi membri dell’Unione europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Il parere positivo del CHMP si era basato sui risultati dello studio registrativo di Fase III ALLELE che avevano messo in evidenza come tabelecleucel possedesse un profilo rischio-beneficio decisamente favorevole.
02/04/2025
Un importante studio (1) scientifico, che ha coinvolto una coorte di 851 pazienti affetti da mielomeningocele e 732 controlli sani, analizzati insieme ai genitori...
21/03/2025
Setacciare l’intero genoma alla ricerca delle cause delle malattie rare: il progetto GEN&RARE
Fino al 70-80% delle malattie rare potrebbe riconoscere un’eziologia genetica, ma le conoscenze in questo campo sono ancora limitate. Al fine di comprendere...
17/03/2025
L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ricevuto il parere positivo del comitato etico nazionale per gli studi pediatrici, ha dato il disco verde alla prima...
14/03/2025
Giuseppe Remuzzi nella Lancet Commission on Rare Diseases
“Le malattie rare sono complesse e diffuse; rappresentano una sfida globale che richiede una risposta globale”. Con queste parole la prestigiosa rivista scientifica...
13/03/2025
Colangite biliare primitiva: dalla CE via libera a seladelpar
La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a seladelpar per il trattamento della colangite biliare...
11/03/2025
Epilessia gelastica: a Verona primo caso trattato con metodica MRgFUS
La sindrome epilettica gelastica, detta anche del “riso sardonico” o “malattia del Jocker”, è un disturbo neurologico che provoca spasmi facciali, riso incontrollato...